हीट एक्सचेंजरसह इंजेक्शन वॉटर उत्पादन प्रणाली

उत्पादन वर्णन

इंजेक्शन वॉटर हे निर्जंतुकीकरण तयारीच्या उत्पादनात सर्वात मोठ्या प्रमाणावर वापरले जाणारे निर्जंतुकीकरण आहे.इंजेक्शनच्या पाण्याच्या गुणवत्तेची आवश्यकता फार्माकोपियामध्ये काटेकोरपणे नियंत्रित केली गेली आहे.आंबटपणा, क्लोराईड, सल्फेट, कॅल्शियम, अमोनियम, कार्बन डायऑक्साइड, सहजपणे ऑक्सिडायझ करण्यायोग्य पदार्थ, अस्थिर पदार्थ आणि जड धातू यांसारख्या डिस्टिल्ड वॉटरसाठी नेहमीच्या तपासणीच्या वस्तूंव्यतिरिक्त, त्याला पायरोजेन चाचणी देखील उत्तीर्ण करणे आवश्यक आहे.GMP स्पष्टपणे नमूद करते की शुद्ध केलेले पाणी आणि इंजेक्शनचे पाणी तयार करणे, साठवणे आणि वितरण केल्याने सूक्ष्मजीवांचा प्रसार आणि दूषित होण्यास प्रतिबंध केला पाहिजे.साठवण टाक्या आणि पाइपलाइनसाठी वापरलेले साहित्य बिनविषारी आणि गंज-प्रतिरोधक असावे.

इंजेक्शन वॉटर ट्रीटमेंट उपकरणांसाठी गुणवत्ता आवश्यकता खालीलप्रमाणे आहेतः

इंजेक्शनच्या पाण्याचा वापर इंजेक्शन सोल्यूशन्स आणि निर्जंतुकीकरण रीन्सिंग एजंट तयार करण्यासाठी किंवा वॉशिंग वॉशिंग (अचूक वॉशिंग), रबर स्टॉपर्सची अंतिम धुणे, शुद्ध वाफ तयार करण्यासाठी आणि वैद्यकीय क्लिनिकल पाण्यात विरघळणारे पावडर सॉल्व्हेंट्स निर्जंतुक पावडर इंजेक्शन्स, ओतणे, ओतणे यासाठी वापरले जाते. पाणी इंजेक्शन इ. तयार औषधे स्नायू किंवा अंतस्नायु प्रशासनाद्वारे थेट शरीरात टोचली जात असल्याने, गुणवत्तेची आवश्यकता विशेषतः उच्च आहे आणि निर्जंतुकीकरण, पायरोजेन्सची अनुपस्थिती, स्पष्टता, विद्युत चालकता या बाबतीत विविध इंजेक्शन्सच्या आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत. > 1MΩ/cm, बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन <0.25EU/ml, आणि मायक्रोबियल इंडेक्स <50CFU/ml.

इतर पाण्याच्या गुणवत्तेची मानके शुद्ध पाण्याच्या रासायनिक निर्देशकांची पूर्तता करतात आणि एकूण सेंद्रिय कार्बन एकाग्रता (ppb पातळी) अत्यंत कमी असणे आवश्यक आहे.विशेष एकूण सेंद्रिय कार्बन विश्लेषक वापरून याचे थेट परीक्षण केले जाऊ शकते, जे एकाच वेळी विद्युत चालकता आणि तापमान मूल्यांचे निरीक्षण करण्यासाठी इंजेक्शन पाणी पुरवठा किंवा रिटर्न पाइपलाइनमध्ये घातले जाऊ शकते.शुद्ध पाण्याच्या गरजा पूर्ण करण्याव्यतिरिक्त, इंजेक्शनच्या पाण्यात जीवाणूंची संख्या <50CFU/ml असणे आवश्यक आहे आणि पायरोजेन चाचणी उत्तीर्ण होणे आवश्यक आहे.

GMP नियमांनुसार, शुद्ध केलेले पाणी आणि इंजेक्शन वॉटर सिस्टम वापरण्यापूर्वी GMP प्रमाणीकरण करणे आवश्यक आहे.जर उत्पादनाची निर्यात करायची असेल तर, यूएसपी, एफडीए, सीजीएमपी इ.च्या संबंधित आवश्यकतांचे पालन करणे आवश्यक आहे. संदर्भ सुलभतेसाठी आणि पाण्यातील अशुद्धता काढून टाकण्यासाठी विविध उपचार तंत्रांसाठी, तक्ता 1 यूएसपीच्या पाण्याच्या गुणवत्तेची आवश्यकता सूचीबद्ध करते. चीनी GMP अंमलबजावणी मार्गदर्शक तत्त्वांमध्ये समाविष्ट केल्यानुसार पाण्यातील अशुद्धता काढून टाकण्यासाठी GMP आणि विविध उपचार तंत्रांचे परिणाम.इंजेक्शनचे पाणी तयार करणे, साठवणे आणि वितरण केल्याने सूक्ष्मजीवांचा प्रसार आणि दूषित होण्यास प्रतिबंध केला पाहिजे.साठवण टाक्या आणि पाइपलाइनसाठी वापरलेले साहित्य बिनविषारी आणि गंज-प्रतिरोधक असावे.पाइपलाइनची रचना आणि स्थापनेमध्ये मृत टोके आणि आंधळे पाईप टाळले पाहिजेत.स्टोरेज टाक्या आणि पाइपलाइनसाठी स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण चक्र स्थापित केले जावे.इंजेक्शन वॉटर स्टोरेज टँकचे वेंटिलेशन पोर्ट हायड्रोफोबिक बॅक्टेरिसाइडल फिल्टरसह स्थापित केले पाहिजे जे फायबर सोडत नाही.80 डिग्री सेल्सियसपेक्षा जास्त तापमान इन्सुलेशन, 65 डिग्री सेल्सियसपेक्षा जास्त तापमान परिसंचरण किंवा 4 डिग्री सेल्सियसपेक्षा कमी स्टोरेज वापरून इंजेक्शनचे पाणी साठवले जाऊ शकते.

इंजेक्शनच्या पाण्याच्या प्रीट्रीटमेंट उपकरणांसाठी वापरल्या जाणाऱ्या पाईप्समध्ये साधारणपणे ABS इंजिनिअरिंग प्लास्टिक किंवा PVC, PPR किंवा इतर योग्य साहित्य वापरतात.तथापि, शुद्ध पाणी आणि इंजेक्शनच्या पाण्याच्या वितरण प्रणालीने रासायनिक निर्जंतुकीकरण, पाश्चरायझेशन, उष्णता निर्जंतुकीकरण इत्यादीसाठी संबंधित पाइपलाइन सामग्री वापरली पाहिजे, जसे की PVDF, ABS, PPR आणि शक्यतो स्टेनलेस स्टील, विशेषतः 316L प्रकार.स्टेनलेस स्टील ही एक सामान्य संज्ञा आहे, काटेकोरपणे, ते स्टेनलेस स्टील आणि आम्ल-प्रतिरोधक स्टीलमध्ये विभागलेले आहे.स्टेनलेस स्टील हा एक प्रकारचा स्टील आहे जो हवा, वाफ आणि पाणी यांसारख्या कमकुवत माध्यमांद्वारे गंजण्यास प्रतिरोधक असतो, परंतु आम्ल, अल्कली आणि क्षार यांसारख्या रासायनिक आक्रमक माध्यमांद्वारे गंजण्यास प्रतिरोधक नसतो आणि त्यात स्टेनलेस गुणधर्म असतात.

(I) इंजेक्शन पाण्याची वैशिष्ट्ये याव्यतिरिक्त, पाईपमधील सूक्ष्मजीवांच्या वाढीवर प्रवाह वेगाचा प्रभाव विचारात घेतला पाहिजे.जेव्हा रेनॉल्ड्स क्रमांक Re 10,000 पर्यंत पोहोचतो आणि स्थिर प्रवाह तयार करतो, तेव्हा ते सूक्ष्मजीवांच्या वाढीसाठी प्रतिकूल परिस्थिती निर्माण करू शकते.याउलट, जर जलप्रणालीच्या डिझाईन आणि उत्पादनाच्या तपशीलांकडे लक्ष दिले गेले नाही, परिणामी प्रवाहाचा वेग खूपच कमी, खडबडीत पाईपच्या भिंती, किंवा पाइपलाइनमधील आंधळे पाईप्स, किंवा संरचनात्मकदृष्ट्या अनुपयुक्त व्हॉल्व्ह इत्यादी वापरल्यास, सूक्ष्मजीव पूर्णपणे नष्ट होऊ शकतात. स्वतःचे प्रजनन ग्राउंड - बायोफिल्म तयार करण्यासाठी यामुळे उद्भवलेल्या वस्तुनिष्ठ परिस्थितीवर अवलंबून राहा, ज्यामुळे शुद्ध पाणी आणि इंजेक्शन वॉटर सिस्टमच्या ऑपरेशन आणि दैनंदिन व्यवस्थापनात जोखीम आणि समस्या येतात.

(II) इंजेक्शन वॉटर सिस्टमसाठी मूलभूत आवश्यकता

इंजेक्शन वॉटर सिस्टममध्ये जल उपचार उपकरणे, स्टोरेज उपकरणे, वितरण पंप आणि पाइपलाइन असतात.पाणी उपचार प्रणाली कच्च्या पाण्यापासून आणि बाह्य घटकांच्या बाह्य दूषिततेच्या अधीन असू शकते.कच्च्या पाण्याचे प्रदूषण हे जल उपचार प्रणालीसाठी प्रदूषणाचे मुख्य बाह्य स्त्रोत आहे.यूएस फार्माकोपिया, युरोपियन फार्माकोपिया आणि चायनीज फार्माकोपिया या सर्वांसाठी स्पष्टपणे आवश्यक आहे की फार्मास्युटिकल पाण्यासाठी कच्चे पाणी पिण्याच्या पाण्यासाठी किमान गुणवत्ता मानके पूर्ण केले पाहिजे.जर पिण्याच्या पाण्याच्या मानकांची पूर्तता होत नसेल तर, पूर्व-उपचार उपाय केले पाहिजेत.Escherichia coli हे लक्षणीय पाणी दूषित होण्याचे लक्षण असल्याने, आंतरराष्ट्रीय स्तरावर पिण्याच्या पाण्यात Escherichia coli साठी स्पष्ट आवश्यकता आहेत.इतर दूषित जीवाणू उपविभाजित नाहीत आणि "एकूण जीवाणू संख्या" म्हणून मानकांमध्ये प्रस्तुत केले जातात.चीनने एकूण जीवाणूंच्या संख्येसाठी 100 बॅक्टेरिया/मिली ची मर्यादा निर्धारित केली आहे, जे पिण्याच्या पाण्याच्या मानकांची पूर्तता करणाऱ्या कच्च्या पाण्यात सूक्ष्मजीव दूषित असल्याचे दर्शविते आणि जल उपचार प्रणालीला धोक्यात आणणारे मुख्य दूषित जीवाणू ग्राम-नकारात्मक बॅक्टेरिया आहेत.इतर घटक जसे की स्टोरेज टँकवरील असुरक्षित व्हेंट पोर्ट किंवा निकृष्ट गॅस फिल्टरचा वापर किंवा दूषित आउटलेटमधून पाण्याचा प्रवाह देखील बाह्य दूषित होऊ शकतात.

याव्यतिरिक्त, जल उपचार प्रणालीची तयारी आणि ऑपरेशन दरम्यान अंतर्गत दूषितता आहे.अंतर्गत दूषिततेचा डिझाईन, सामग्रीची निवड, ऑपरेशन, देखभाल, साठवण आणि जल उपचार प्रणालीचा वापर यांच्याशी जवळचा संबंध आहे.विविध जल उपचार उपकरणे सूक्ष्मजीव दूषित होण्याचे अंतर्गत स्रोत बनू शकतात, जसे की कच्च्या पाण्यातील सूक्ष्मजीव सक्रिय कार्बन, आयन एक्सचेंज रेजिन्स, अल्ट्राफिल्ट्रेशन मेम्ब्रेन आणि इतर उपकरणांच्या पृष्ठभागावर शोषले जातात, ज्यामुळे बायोफिल्म्स तयार होतात.बायोफिल्म्समध्ये राहणारे सूक्ष्मजीव बायोफिल्म्सद्वारे संरक्षित केले जातात आणि सामान्यतः जंतुनाशकांमुळे प्रभावित होत नाहीत.वितरण प्रणालीमध्ये दूषिततेचा आणखी एक स्रोत अस्तित्वात आहे.सूक्ष्मजीव पाईप्स, व्हॉल्व्ह आणि इतर भागांच्या पृष्ठभागावर वसाहती बनवू शकतात आणि तेथे गुणाकार करू शकतात, बायोफिल्म्स तयार करतात, ज्यामुळे दूषित होण्याचे सतत स्रोत बनतात.म्हणून, काही परदेशी कंपन्यांकडे जल उपचार प्रणालीच्या डिझाइनसाठी कठोर मानक आहेत.

(III) इंजेक्शन वॉटर सिस्टमचे ऑपरेटिंग मोड

पाइपलाइन वितरण प्रणालीची नियमित स्वच्छता आणि निर्जंतुकीकरण लक्षात घेता, शुद्ध पाणी आणि इंजेक्शन वॉटर सिस्टमसाठी सामान्यतः दोन ऑपरेटिंग मोड असतात.एक म्हणजे बॅच ऑपरेशन, जेथे उत्पादनांप्रमाणेच बॅचमध्ये पाणी तयार केले जाते."बॅच" ऑपरेशन मुख्यतः सुरक्षिततेच्या विचारांसाठी आहे, कारण ही पद्धत चाचणी पूर्ण होईपर्यंत चाचणी कालावधी दरम्यान ठराविक प्रमाणात पाणी वेगळे करू शकते.दुसरे म्हणजे सतत उत्पादन, ज्याला "सतत" ऑपरेशन म्हणून ओळखले जाते, जेथे वापरताना पाणी तयार केले जाऊ शकते.

IV) इंजेक्शन वॉटर सिस्टमचे दैनंदिन व्यवस्थापन प्रमाणीकरण आणि सामान्य वापरासाठी जलप्रणालीचे दैनंदिन व्यवस्थापन, ज्यामध्ये ऑपरेशन आणि देखभाल समाविष्ट आहे, खूप महत्त्व आहे.म्हणून, पाण्याची व्यवस्था नेहमी नियंत्रित स्थितीत आहे याची खात्री करण्यासाठी एक देखरेख आणि प्रतिबंधात्मक देखभाल योजना स्थापित केली पाहिजे.या सामग्रीमध्ये हे समाविष्ट आहे:

पाणी प्रणालीसाठी ऑपरेशन आणि देखभाल प्रक्रिया;
मुख्य साधनांच्या कॅलिब्रेशनसह मुख्य पाण्याच्या गुणवत्तेचे मापदंड आणि ऑपरेशनल पॅरामीटर्ससाठी देखरेख योजना;
नियमित निर्जंतुकीकरण/नसबंदी योजना;
जल उपचार उपकरणांसाठी प्रतिबंधात्मक देखभाल योजना;
गंभीर जल उपचार उपकरणे (मुख्य घटकांसह), पाइपलाइन वितरण प्रणाली आणि ऑपरेशनल परिस्थितींसाठी व्यवस्थापन पद्धती.

पूर्व-उपचार उपकरणांसाठी आवश्यकता:

शुद्ध पाण्यासाठी पूर्व-उपचार उपकरणे कच्च्या पाण्याच्या पाण्याच्या गुणवत्तेनुसार सुसज्ज असावीत आणि प्रथम पिण्याच्या पाण्याच्या मानकांची पूर्तता करणे आवश्यक आहे.
मल्टी-मीडिया फिल्टर आणि वॉटर सॉफ्टनर्स स्वयंचलित बॅकवॉशिंग, रीजनरेशन आणि डिस्चार्ज करण्यास सक्षम असले पाहिजेत.
सक्रिय कार्बन फिल्टर ही अशी ठिकाणे आहेत जिथे सेंद्रिय पदार्थ जमा होतात.जिवाणू आणि जिवाणू एंडोटॉक्सिन दूषित होण्यापासून रोखण्यासाठी, स्वयंचलित बॅकवॉशिंगच्या आवश्यकतेव्यतिरिक्त, स्टीम निर्जंतुकीकरण देखील वापरले जाऊ शकते.
UV द्वारे प्रेरित अतिनील प्रकाशाच्या 255 nm तरंगलांबीची तीव्रता वेळेच्या व्यस्त प्रमाणात असल्याने, रेकॉर्डिंग वेळ आणि तीव्रता मीटर असलेली उपकरणे आवश्यक आहेत.बुडवलेल्या भागामध्ये 316L स्टेनलेस स्टीलचा वापर केला पाहिजे आणि क्वार्ट्ज दिव्याचे आवरण वेगळे करता येण्यासारखे असावे.
पाण्याची गुणवत्ता स्थिर करण्यासाठी मिश्रित-बेड डियोनायझरमधून गेल्यानंतर शुद्ध केलेले पाणी प्रसारित करणे आवश्यक आहे.तथापि, मिक्स्ड-बेड डियोनायझर फक्त पाण्यातून केशन आणि आयन काढून टाकू शकतो आणि एंडोटॉक्सिन काढून टाकण्यासाठी ते प्रभावी नाही.

पाणी उपचार उपकरणांपासून इंजेक्शनचे पाणी (स्वच्छ स्टीम) तयार करण्यासाठी आवश्यकता: इंजेक्शनचे पाणी ऊर्धपातन, रिव्हर्स ऑस्मोसिस, अल्ट्राफिल्ट्रेशन इत्यादीद्वारे मिळवता येते. विविध देशांनी इंजेक्शनच्या पाण्याच्या उत्पादनासाठी स्पष्ट पद्धती निर्दिष्ट केल्या आहेत, जसे की:

युनायटेड स्टेट्स फार्माकोपिया (24 वी आवृत्ती) म्हणते की "इंजेक्शनचे पाणी डिस्टिलेशनद्वारे किंवा रिव्हर्स ऑस्मोसिस शुद्धीकरणाद्वारे मिळणे आवश्यक आहे जे अमेरिकन वॉटर अँड एन्व्हायर्नमेंटल प्रोटेक्शन असोसिएशन, युरोपियन युनियन किंवा जपानी वैधानिक आवश्यकता पूर्ण करते."
युरोपियन फार्माकोपिया (1997 आवृत्ती) म्हणते की "इंजेक्शनचे पाणी पिण्याच्या पाण्याच्या किंवा शुद्ध केलेल्या पाण्याच्या वैधानिक मानकांची पूर्तता करणारे पाणी योग्य ऊर्धपातन करून मिळते."
चायनीज फार्माकोपिया (2000 आवृत्ती) निर्दिष्ट करते की "हे उत्पादन (इंजेक्शन पाणी) शुद्ध पाण्याच्या ऊर्धपातनद्वारे प्राप्त केलेले पाणी आहे."हे पाहिले जाऊ शकते की डिस्टिलेशनद्वारे प्राप्त केलेले शुद्ध पाणी हे इंजेक्शनचे पाणी तयार करण्यासाठी आंतरराष्ट्रीय स्तरावर मान्यताप्राप्त पसंतीची पद्धत आहे, तर त्याच डिस्टिलेशन वॉटर मशीन किंवा वेगळ्या स्वच्छ स्टीम जनरेटरचा वापर करून स्वच्छ वाफ मिळवता येते.

डिस्टिलेशनचा गैर-अस्थिर सेंद्रिय आणि अजैविक पदार्थांवर चांगला परिणाम होतो, ज्यामध्ये निलंबित घन पदार्थ, कोलोइड्स, बॅक्टेरिया, विषाणू, एंडोटॉक्सिन आणि कच्च्या पाण्यातील इतर अशुद्धता समाविष्ट असतात.डिस्टिलेशन वॉटर मशीनची रचना, कार्यप्रदर्शन, धातूचे साहित्य, ऑपरेशन पद्धती आणि कच्च्या पाण्याची गुणवत्ता या सर्वांचा परिणाम इंजेक्शनच्या पाण्याच्या गुणवत्तेवर होईल.मल्टी-इफेक्ट डिस्टिलेशन वॉटर मशीनचा "मल्टी-इफेक्ट" मुख्यतः ऊर्जा संवर्धनाचा संदर्भ देते, जेथे थर्मल ऊर्जा अनेक वेळा वापरली जाऊ शकते.डिस्टिलेशन वॉटर मशीनमधील एंडोटॉक्सिन काढून टाकण्यासाठी मुख्य घटक म्हणजे स्टीम-वॉटर सेपरेटर.